【2020~2021年版】登録販売者試験に頻出で覚えにくい、薬事関係法規と制度の重要項目一覧まとめ

このブログでは、登録販売者試験の薬事関係法規・制度のうち、過去問で頻出されている項目をまとめてご紹介しています

法律に関してはとにかく覚えていくしかないのが現状ですが、その中でも再三出題されているものがあります。

2020年の愛媛県登録販売者試験において出題された問題を一つご紹介します☟

問97 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。


a  ブロモバレリル尿素

b  メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

c  デキストロメトルファン

d  カフェイン


1(a,b)       2(a,d)        3(b,c)        4(c,d)

正解はaとbの「1」です。

過去問でも度々登場している、このような問題をしっかり正解して合格をつかみ取りましょう!
登録販売者テキストはこちら(Amazon)

登録販売者過去問はこちら(Amazon)


登録販売者試験の薬事関係法規・制度の重要項目はコレだ!

・濫用等のおそれがある医薬品として厚生労働大臣が指定するもの

エフェドリンプソイドエフェドリン
コデインメチルエフェドリン
ジヒドロコデインブロモバレリル尿素
・登録販売者名簿に記載する事項
変更時には30日以内に登録を受けた都道府県知事に届出

登録番号及び登録年月日
本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別(住所変更では届け出不必要!
試験合格の年月及び試験施行都道府県名
・登録販売者登録は、一つの都道府県で登録(2つ以上は×)

・医薬品は厚労大臣により、「製造業」の「許可」で製造する

・医薬品は厚労大臣により、「製造販売業」の「許可」で製造販売する

・毒薬を貯蔵・陳列する時は、鍵を施す(劇薬は不要
14歳未満の者に交付できない

毒薬黒地に白枠・白地
劇薬白地に赤枠・赤地

・毒薬や劇薬を販売譲渡する時は、譲り受ける者から下記が記載された文書を受けること
品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名住所職業、押印

・一般医薬品には毒薬や劇薬に相当するものは無い(要指導医薬品には有る)
・生物由来製品とは、人その他の生物(植物をのぞく

・医薬品の容器、外箱に記載すべき事項

①製造販売業者の氏名又は名称及び住所
②名称
③製造番号又は製造記号
④重量又は内容量
⑤「日本薬局方」の文字
⑥リスク区分
⑦有効成分の名称
⑧使用期限
⑨配置販売薬以外に関しては「店舗専用」の文字
⑩指定第二医薬品は「2」の文字
⑪要指導医薬品の識別表示
・医薬部外品について
機械器具ではない
製造販売業の許可が必要
品目ごとに承認が必要
・化粧品について
製造販売業の許可を受けた業者が、予め品目ごとに届け出を行う
医薬品的な効能効果は一切表示出来ない
・食品について
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべて
・承認番号は薬の外箱に記載しなくて良い
・日本薬局方に収められている物は全て医薬品

・医薬品には、人の身体に直接使用されない検査薬、殺虫剤、器具用消毒薬を含む

・医薬品には、歯科材料や衛生用品は除く

・特別用途食品
消費者庁の許可マーク有

・保健機能食品には3つある

特定保健用食品(通称トクホ)消費者庁の許可マーク有、健康増進法に基づくもの
栄養機能食品・1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準内のもの

・消費者庁の個別審査を受けていない

機能性表示食品・事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示

・販売前に安全性及び機能性を消費者庁へ届け出したもの(許可は受けていない)

・医薬品を業として販売するには薬局の開設、又は医薬品の販売業の許可を受ける

6年ごとにその更新を受ける

・要指導医薬品、第一類医薬品を販売した薬剤師は、2年間書面を保存する

・購入した者の連絡先を書面に記載し、保存するよう努める(全ての医薬品について)

・購入者の氏名や住所は書面に記載しなくてもよい

・要指導医薬品、第一類医薬品は、1.2m以内の手の届かないカウンターに配置、又は鍵付きのケースに保管展示する

・特定販売について

店舗に保管してある薬だけを販売できる
要指導医薬品は販売不可
店の外観写真、陳列状況の写真、勤務している薬剤師や登録販売者の氏名の表示が必要

・取り扱い出来る医薬品について

薬局店舗販売業者配置販売業者卸売業者
※一般人には販売不可
医療用医薬品××
要指導医薬品×
一般用医薬品
・配置販売業者について
要指導医薬品は販売不可
・医薬品を懸賞やサンプル品として提供するのは×(法改正有)
・薬局について
開設者は誰でもOK!
管理者は薬剤師にする

・特定保健用食品の成分と効能

大豆イソフラボン骨の健康維持
パラチノール歯の健康維持
ペプチド血圧関係
大豆たんぱく質コレステロール高めの人

以上、「【2020~2021年版】登録販売者試験に頻出で覚えにくい、薬事関係法規と制度の重要項目一覧まとめ」でした。

登録販売者テキストはこちら(Amazon)

登録販売者過去問はこちら(Amazon)

登録販売者試験
ぜひお気軽にどうぞ!